DE US EN FR NL
Corona Information

Omgaan met kritische en giftige stoffen tot OEB 6

De eisen en vraag naar geschikte containmentoplossingen zijn de afgelopen jaren sterk gestegen in de industrie. In de farmaceutische industrie worden bijvoorbeeld steeds krachtigere en effectievere actieve ingrediënten geproduceerd die gesloten en stofvrije processen vereisen. De handling met deze gevaarlijke stoffen vereist een hoog veiligheidsniveau ter bescherming van medewerkers, het product en de productieomgeving. In het verleden waren medewerkers vaak alleen uitgerust met volledige beschermingspakken en werkten ze vaak in een meer open proces. Het risico op besmetting van het product en de werkomgeving was erg hoog. Tegenwoordig is het proces, afhankelijk van de toepassing, ofwel geïntegreerd in een isolator (beschermkap) ofwel ontworpen als een afgedicht en gesloten processysteem om een ​​stofvrije en veilige werkomgeving te garanderen. Door het proces in het onderdrukbereik zijn vacuümtransportsystemen bijzonder geschikt voor zware containment-taken.

Het hangt allemaal af van het product

De vereisten voor containment zijn altijd productspecifiek en voor elk product anders gedefinieerd. Internationaal en ook in het gewone spraakgebruik spreekt men van het OEL-niveau of een OEB-klasse. De OEL (Occupational Exposure Level) is de maximale toegestane beroepsmatige blootstellingsgrensconcentratie. De specifieke OEL-waarde en de producteigenschappen (korrelgrootte en stomingsgedrag) spelen een essentiële rol bij het ontwerp van de procesinstallatie. Niet elk containmentsysteem is geschikt voor elk product.

Open samenwerking

Nog meer dan normaal is een zeer nauwe en open samenwerking tussen de betrokken bedrijven en de gebruiker noodzakelijk bij een high containment project. Voor een farmaceutische fabrikant in Zwitserland werd een PPC250-vacuümtransporteur geïntegreerd in een speciaal containmentsysteem (Weiss Pharmatechnik GmbH) voor het vullen en transporteren van zeer krachtige actieve ingrediënten en verschillende hulpmaterialen. Het doel van dit project was om een ​​gesloten systeemconcept te ontwikkelen dat voldoet aan de vereiste OEB 4-klasse.

Container laden onder hoge containment omstandigheden – © Weiss Pharmatechnik GmbH

Het decanteer- en vulsysteem bestaat in wezen uit een decanteercabine voor het toevoeren van de producten, een bovenstroomse materiaalsluis voor het invoeren van de containers, een vulcabine met een geïntegreerde PPC 250 en een containerstation met een gedokt dubbel klepsysteem om de producten in de containers te vullen.

De containers met de actieve ingrediënten worden in eerste instantie via een materiaalslot in de transfercabine gebracht. De containers worden door de operator geopend met de handschoenen in de vulcabine. Het poeder wordt in de PPC250 gezogen met een handzuiglans, die zich in de aangrenzende vulcabine bevindt. Van daaruit wordt de aangezogen werkzame stof via de dubbele klep in de aangekoppelde container geleegd. De container staat op een weegsysteem om de getransporteerde hoeveelheden te bepalen. De lege containers worden via foliepoorten op de zijwanden uitgeworpen.

De onschadelijke farmaceutische hulpmiddelen worden via een tweede zuiglans rechtstreeks vanuit de aflevercontainer buiten het systeem aangezogen. Het gehele containmentsysteem voldeed aan de OEB 4-eisen tijdens het vullen en de daaropvolgende WIP-reiniging. En dus ook geschikt voor stofexplosieve poeders (ATEX-conform).

Ontwerplimiet 1 µg / m3 (OEB 5)

Een klassieke toepassing voor vacuümtransporteurs in de farmaceutische industrie is het ledigen van wervelbedgranulatoren en het daaropvolgend vullen van een stroomafwaartse zeefmolen. Een van onze farmaceutische klanten vroeg of onze PPC-vacuümtransporteurs geschikt zijn voor een ontwerplimiet van 1 µg / m3. Om u een idee te geven van deze lage stofconcentraties, het volgende voorbeeld: Een korrel van een commerciële suiker die we ‘s ochtends in onze koffie gebruiken, weegt ongeveer 0,6 mg. Het zesduizendste deel van dit suikerkorrel mag maximaal per kubieke meter lucht binnen 8 uur voorkomen, zodat er geen gevaar is voor de werknemer.

Alleen krap zijn is niet genoeg

Voor deze high-containment taak was een strak en gesloten proces vereist dat het moest stellen zonder een beschermkap in de vorm van een isolator. Om aan deze hoge eisen te kunnen voldoen, werd het hygiënische en dode ruimte vrije vacuümtransportsysteem van het type PPC350 verder ontwikkeld en aangevuld met een tweede filtertrap (HEPA H14) en passende afsluiters.

Maar krap zijn is slechts één vereiste voor een compleet high-containment-systeem. Een tweede elementair kenmerk is dat alle oppervlakken die in contact komen met het product kunnen worden gereinigd. Ook de interfaces met de andere processystemen in het gesloten WIP (wash-in-place) proces moeten in overweging worden genomen.

Als eerste reinigingsstap wordt het gehele systeem met water gespoeld, dit geldt met name voor de vervuilde transportslangen en procesleidingen. De bevochtiging van de oppervlakken die in contact komen met het product wordt in eerste instantie gebruikt om de separatortanks, filters en kleppen “voor te reinigen”. Daarna begint de intensieve reiniging met roterende nozzles en het meervoudig spoelen van het RVS filter, hier in gebruik als primair filter. De vacuümleiding na het primaire filter en de tweede filtertrap (HEPA H14) kan ook vervuild en ook gereinigd zijn. De OHW-procedure die hier wordt uitgevoerd, is zeer individueel. Het hangt sterk af van het product in kwestie, de gebruikte reinigingsmedia en natuurlijk het proces.

Stofemissiemetingen als bewijs

Aan welk inperkingsniveau een procesinstallatie voldoet, moet worden aangetoond door de uittredende deeltjes te meten. De PPC350-CIP werd getest in een voorbereide cleanroom onder omstandigheden die vergelijkbaar zijn met die bij de daaropvolgende productie. Het gebruikte testmateriaal is een zeer fijnkorrelig en stoffig naproxen-lactosemengsel, zeer geschikt voor dergelijke tests en wordt vaak gebruikt. Het testmateriaal bevindt zich in een transportcontainer (IBC) die via een dubbel klepsysteem aan de invoertrechter is gekoppeld. De PPC350-CIP was verrijdbaar in een trolley en ook via een dubbele klep verbonden met een lege IBC.

Voor het onderzoek selecteerde een team van experts meerdere statische procesrelevante meetpunten en plaatste de luchtsensoren met voor deze serie metingen goedgekeurde testfilters. Deze registreren primair de situatie in de directe omgeving van de meetpunten, terwijl het persoonsgebonden meetpunt de cumulatieve gemiddelde belasting van het bedieningspersoneel weergeeft. De operator begeleidde het proces tijdens de meting en verwisselde de gevulde en geleegde IBC’s. Om een ​​representatief resultaat te verkrijgen, is het transportproces drie keer uitgevoerd en is elk proces afzonderlijk gemeten. De meting zelf is uitgevoerd met behulp van speciale compacte filtersystemen waar met een kleine vacuümgenerator een bepaalde hoeveelheid lucht doorheen stroomt.

De deeltjesconcentratie werd niet alleen gemeten tijdens het transportproces, inclusief het wisselen van de IBC, maar ook tijdens het reinigen en de daaropvolgende demontage van de vacuümtransporteur.

Gevolgtrekking:

Uit de evaluatie van de deeltjesmetingen in het laboratorium bleek dat de PPC350-CIP in alle drie de processtappen onder de ontwerplimiet van 1 µg / m3 lag. En is daarom bij uitstek geschikt voor high containment toepassingen.


Wil je meer weten over het onderwerp of heb je een specifieke taak?
Onze applicatie-experts helpen u graag verder. >> Contact


#Insluiting # OEB5 #KritischeStoffen #GiftigeStoffen #OverslagVanBulkgoederen #Poederbehandeling #Vacuümtransport #VolkmannGmbH

Maak gebruik van onze terug bel service.